按照省局深化“面對面”對接服務工作方案，近期省藥監(jiān)局陸續(xù)完成7個設區(qū)市的走訪調研。在對接服務中，發(fā)現(xiàn)當前醫(yī)藥企業(yè)反映的問題主要集中在審評審批效率等方面，期盼進一步優(yōu)化審評審批方式，壓縮審評審批時限，加快產品上市速度，縮短產業(yè)化進程，幫助企業(yè)創(chuàng)新技術盡快轉化為核心競爭力。針對企業(yè)共性訴求，7月6日，省藥監(jiān)局召開會議，專題部署加大助企紓困力度、開展第二類醫(yī)療器械注冊工作集中攻堅行動，明確自2022年7月7日至8月31日期間，集中時間、集中力量完成一批核查、審評、審批任務，做到應查盡查、應審盡審、應批盡批。
主要實現(xiàn)這些行動目標：
1. 8月6日前，完成7月1日前受理的醫(yī)療器械產品注冊事項審評發(fā)補，完成7月10日前已提交補正資料產品的審評，完成7月20日前受理的醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊事項審評發(fā)補及已提交補正資料產品的審評。
2. 8月31日前，完成對2021年度受理的醫(yī)療器械產品注冊體系核查任務及有關生產許可整改復查，加快辦理行政許可體系核查任務。
3. 對完成技術審評的醫(yī)療器械注冊事項、生產許可開辦事項，行政審批時限由20個工作日縮減至10個工作日。對生產范圍變更事項，5個工作日內完成行政審批。
省藥監(jiān)局開展此次第二類醫(yī)療器械注冊集中攻堅，助力產品加速上市進程，是江蘇醫(yī)藥領域助企紓困的重要舉措，也是解決企業(yè)急難愁盼的迫切需要和必然要求，更是優(yōu)化審評審批服務的具體舉措和實際行動。全省藥監(jiān)系統(tǒng)將進一步強化政治意識，切實增強開展集中攻堅行動的緊迫感責任感，確保集中攻堅有序推進、取得實效，讓企業(yè)真真切切感受到優(yōu)化審評審批的速度和真心服務企業(yè)發(fā)展的溫度，以重點突破帶動全局發(fā)展，為醫(yī)療器械企業(yè)深耕江蘇營造穩(wěn)定、可預期的發(fā)展環(huán)境。
如何達到行動目標，省藥監(jiān)局有關單位這樣表態(tài)：
行政審批處：堅決服從局黨組決策部署和工作要求，充分發(fā)揮好省局創(chuàng)新辦統(tǒng)籌抓總作用，做好組織協(xié)調、督導推進和成效評估等工作，著力在提高審評審批服務質效上聚力突破，構建更具優(yōu)勢的審評審批工作機制，搭建更高更廣的服務創(chuàng)新平臺。對完成技術審評的醫(yī)療器械注冊事項、生產許可開辦事項，行政審批時限由20個工作日縮減至10個工作日。對生產范圍變更事項，5個工作日內完成行政審批，確保按期保質完成集中攻堅任務，全力助企紓困，加快產品上市速度，推動我省醫(yī)藥產業(yè)和經(jīng)濟復蘇增長。
省醫(yī)療器械檢驗所：將持續(xù)優(yōu)化服務，提升檢驗效率，優(yōu)先安排并加快辦理集中攻堅涉及第二類醫(yī)療器械產品注冊補充檢驗工作。協(xié)力提升創(chuàng)新服務站的服務能力，扎實做好二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品申請及優(yōu)先注冊申請的審核把關工作，對創(chuàng)新類醫(yī)療器械產品做到隨到隨檢，時間應縮盡縮。
省局審評中心：把思想、行動迅速統(tǒng)一到省局決策部署上，把時間、精力集聚到攻堅行動上，調動全部力量資源，舉全中心之力，以堅強的決心、昂揚的斗志、沖鋒的狀態(tài)，緊盯目標，爭分奪秒，苦干大干一個月，確保不折不扣地兌現(xiàn)既定攻堅目標。中心成立工作專班，組建突擊隊伍，采取強化目標牽引、壓緊壓實責任、合理調配資源、優(yōu)化任務分派、延長工作時間、督導督促推進等舉措，全力全速推進攻堅行動。集中攻堅行動期間，審批中心實行6天工作制，同時每天工作時間延長1小時，確保審評人員集中力量開展審評。
省局審核查驗中心：將切實擔負專職檢查機構職責，充分發(fā)揮檢查樞紐作用，做到“三個統(tǒng)籌”，即：統(tǒng)籌用好專兼職檢查員，發(fā)揮全省“一盤棋”作用，科學調派全省檢查力量；統(tǒng)籌安排攻堅行動和日常檢查，實施“一次檢查、多項覆蓋”，放大檢查效用，做到雙推進、兩不誤。采取合并檢查、遠程檢查、簡化檢查等方式，努力克服疫情對現(xiàn)場檢查帶來的不利影響，縮短檢查等待時間；統(tǒng)籌發(fā)展和安全，堅持“兩手抓、兩手硬”，既提高效率、縮短時限，又嚴格按照法定標準和程序要求，把好檢查質量關口。
常州檢查分局：將統(tǒng)一思想，全力以赴，迅速行動，按照攻堅行動方案要求，集中力量，在8月31日前，完成此次二類醫(yī)療器械產品注冊首次核查任務，并第一時間完成整改復查，做到任務清零。同時，全力支持配合省局后續(xù)核查工作，加大對審評核查常州分中心人員培養(yǎng)鍛煉，全力配合省局打贏此次二類醫(yī)療器械注冊工作集中攻堅戰(zhàn)，助推產品早日上市，促進江蘇醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
蘇州檢查分局：一要全力配合省局創(chuàng)新辦統(tǒng)籌抓總，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心成立工作專班，統(tǒng)籌全部檢查力量資源，要求全體檢查人員執(zhí)行好行動方案。二要蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將加強協(xié)同配合，無縫銜接跟進，形成攻堅克難合力。三要按照時間節(jié)點，認真梳理檢查任務，科學謀劃檢查任務，通過合并檢查、遠程檢查和簡化檢查等方式和手段，建立清單、細化分工、責任到人、對賬銷號，如期完成核查攻堅任務。四要主動對接審核查驗中心和審評中心，分步驟、有層次地推進攻堅工作，發(fā)揮好配合協(xié)作作用，合力完成攻堅任務。五要及時總結攻堅行動中的做法和成效，積極探索切實可行、行之有效的新方法、新好經(jīng)驗。（蘇藥宣）
