近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告(第45期)。通告顯示，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，廣東省藥品監(jiān)督管理局已依法注銷“粵械注準(zhǔn)20202141912”等18個醫(yī)療器械注冊證。
其實(shí)和藥品一樣，醫(yī)療器械注冊證書注銷已不是稀罕事。今年以來，國家藥監(jiān)局也多次發(fā)布了關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊證書的公告。如在7月25日，陜西省藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，注銷陜西正晟康源生物醫(yī)藥有限公司2個產(chǎn)品：1.醫(yī)用外科口罩，注冊證號：陜械注準(zhǔn)20202140035。2.一次性使用醫(yī)用口罩，注冊證號：陜械注準(zhǔn)20202140037。
6月29日，國家藥監(jiān)局公告顯示，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥監(jiān)局注銷了北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司等3家企業(yè)6個產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書。6月21日，國家藥監(jiān)局公告稱，注銷四平市鑫力醫(yī)療器械有限公司TCu宮內(nèi)節(jié)育器、MCu375宮內(nèi)節(jié)育器2個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書……
從企業(yè)注銷證書的原因來看，多為企業(yè)自主申請。對此，業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，這主要是隨著新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行，以及一系列相關(guān)管理辦法推進(jìn)，醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管越趨嚴(yán)格所致。
除此之外，與醫(yī)療器械行業(yè)正加速創(chuàng)新升級所致也有一定關(guān)系。據(jù)了解，近年來國內(nèi)以及各地正加速推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。目前，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)迎來了更加廣闊的發(fā)展空間。同時，一大批國產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品開始涌現(xiàn)，諸多醫(yī)療行為因為新技術(shù)和新產(chǎn)品的出現(xiàn)而改變。
據(jù)統(tǒng)計，從2014年至2021年，國家藥監(jiān)局分別批準(zhǔn)1個、9個、11個、12個、21個、19個、26個、35個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，其中2021年已經(jīng)創(chuàng)歷史新高，相比2020年增加35%。8年共累計批準(zhǔn)134個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。進(jìn)入2022年，又有一批產(chǎn)品傳來上市的好消息。如3月初消息，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的信息顯示，佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)”、上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“消化道振動膠囊系統(tǒng)”這兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品也獲批上市。
近日，*ST科華公司公告稱，產(chǎn)品人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)獲得藥品注冊證書，胃泌素17(G-17)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)也已獲得醫(yī)療器械注冊證。
總的來說，我國醫(yī)療器械行業(yè)已邁入新的發(fā)展階段。有研究報告顯示，自2013年以來，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模就在不斷擴(kuò)大，預(yù)計到2022年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到12529億元，2025年將達(dá)到18414億元。在市場不斷擴(kuò)大下，對產(chǎn)品的質(zhì)量、創(chuàng)新、技術(shù)含量要求也將不斷提升。
文章來源：制藥網(wǎng)
